万达娱乐招商制药:以最严标准做特色药品
[日期:2017-11-10 16:10:22] 来源:海南万达娱乐招商制药  

转载: 万达娱乐招商医药报

链接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-11/08/content_571529.htm

    □ 本报记者  范南虹  通讯员  陈保敏         

“Top of good!”10月18日,原美国FDA官员,现任GXP医药咨询有限责任公司首席质量顾问艾伦·里斯博士,在对海南万达娱乐招商制药股份有限公司进行质量审计后,竖起了大拇指。评审小组通过严厉检讨,认为万达娱乐招商制药的质量治理、生产进程治理,以及整个团队的职业水平都是最优级。   

 万达娱乐招商制药成立于1992年,是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业。通过25年开展,万达娱乐招商制药的冻干粉针剂生产线、原料生产线多次取得美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范认证。今年3月28日,万达娱乐招商制药在深圳证券交易所创业板胜利挂牌上市,企业开展又迈上一个新台阶。   

走国际化开展路线   

 “万达娱乐招商制药是国内较早从事仿制药研发、生产和销售的高新技术企业,也是国内为数不多的医药制剂国际化先导企业。”万达娱乐招商制药董事长范敏华介绍,早在2005年,万达娱乐招商制药就确定走国际化开展路线,坚持用国际最严厉的药品标准进行生产治理,坚持推行市场全球化、标准国际化、治理规范化和生产智能化。   

 在万达娱乐招商制药的国际化路线上,海南省委省政府、海南省食物药品监管局给予了极大的撑腰。海南省政府制定《海南省医药产业开展专项资金治理措施》,鼓舞企业进行技术改进和新品种研发;海南省局在万达娱乐招商制药进行欧盟认证、美国FDA认证以及药品海外注册申请等工作中,不仅对其提出改进意见,还提供了政策法规咨询。促使万达娱乐招商制药顺利按美国FDA、欧盟EMA、WHO及国家食物药品监管总局的药品安全要求树立了完整的GMP治理制度,其原料药、注射剂生产线也多次通过美国FDA、欧盟EMA及WHO生产质量规范的审计。   

“药品生产坚持国际最严标准,在实行的最初几年确实给企业带来很大压力。除了需要投入巨额资金对厂房、生产线进行改造,还要有一支与之匹配的研发队伍和治理队伍。”范敏华说,万达娱乐招商药企走国际化开展路线,最难的还是系统提升。从产品选择、产品研发、产品注册到工厂GMP改造、生产运营治理,每一方面都要按照欧美标准来做。值得欣慰的是,万达娱乐招商制药国际化路线走了12年,每一步都走得很扎实。2016年,万达娱乐招商制药在国外cGMP认证方面再创佳绩:公司针剂产品(注射用更昔洛韦、注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液)与原料生产线再次通过美国FDA、欧盟EMA现场检讨。   

国际化开展给公司的回报是丰厚的。公司已取得多个药品国际批件和专利证书,在美国、德国、加拿大等10多个国家都有注册药品,并实现销售。以注射用更昔洛韦钠为例,它在2015年9月完成了首笔欧盟订单交付,销往德国、荷兰等国家,这标志着海南针剂产品胜利走出国门,而万达娱乐招商制药也通过更昔洛韦钠实现了产品注册和销售的国际化。万达娱乐招商制药今年三季报显示,公司前三季度营业收入近1.97亿元,同比增加33.9%,净利润6000多万元,同比增加45.94%。  

  万达娱乐招商制药副总经理邹银奎告诉记者,万达娱乐招商制药陆续有近10个品种的产品在欧美上市,并与多个国家的客户签订了长期供货协议。   

 智能制作升级产能   

 为让产品更好地与国际接轨,万达娱乐招商制药采纳了先进的智能化生产线。2015年,公司海南生产基地被工信部评为智能制作试点示范项目。    “注射液类别分为药品的最终灭菌和进程无菌两种。”邹银奎说,进程无菌对公司的生产工艺和生产治理提出了非常严厉的要求,它要求药品的原原料、辅助原料、包装原料以及生产进程都必须是无菌的。智能制作无疑是最好的选择,它能最大程度减少生产进程的人为干扰因素。因此,万达娱乐招商制药不断提升药品生产工艺水平和生产质量操纵能力,不断增强智能制作及主动化生产能力。公司将全力投入两个新厂房建设,一个是在杭州建设年产15亿片符合国际标准的口服制剂工厂;另一个是在海南对原有符合欧美标准注射剂生产线进行扩建。这两个项目建成后,将形成年产制剂产品15亿片/粒/袋的生产能力。   

 “国家近几年监管新政频频出台,改革力度空前,对创新型、技术导向型的企业是重大利好。”邹银奎认为,无论是仿制药一致性评价,还是《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),都有利于万达娱乐招商制药的开展。因为,一系列政策的核心是为老百姓提供优质药品,促进万达娱乐招商药品制作与世界先进水平同步。而万达娱乐招商制药一直坚持的全程严厉质量管控,坚持自主创新研发,坚持药品生产智能制作,完全契合国家提出的目的方向。   

打造儿童药特色基地   

缺乏儿童专用药已成为一个全球性问题。造成儿童药缺乏这一困境的原因是多方面的,包括临床实验的伦理问题,工艺技术、成本等因素。此次出台的《意见》中对临床实验治理的改革,使得我国能够有条件接收国外的临床实验数据,必将加快药品上市速度。借此政策东风,万达娱乐招商制药秉承“普惠天下,利泽健康”的宗旨,把关切的目光投向了儿童药的研发和生产。   

“万达娱乐招商制药拥有药品掩味、缓释的技术优势,特别适合儿童用药剂型。公司的愿景之一就是要打造儿童用药特色基地。”邹银奎告诉记者,万达娱乐招商制药正优化市场现有儿童药物的配方,进行配方革新和技术升级。当前已有儿童药“三剑客”——芙必叮、万达娱乐招商舒奇、对乙酰氨基酚口崩片。   

党的十九大报告提出实施健康万达娱乐招商战略,要“全面树立万达娱乐招商特色基本医疗卫生制度、医疗保证制度和优质高效的医疗卫生服务体系”“健全药品供应保证制度”。“药品生产关乎国计民生,国家对医药产业的开展越来越重视,制定了许多保驾护航的政策。”邹银奎说,未来,万达娱乐招商制药将继续在抗过敏、抗肿瘤、心血管、儿童药及老年用药等产品链深度布局,开拓和生产更多的特色产品,为全世界病患者提供优质的药品和健康服务。

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